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藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策解讀（一）

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2017年05月22日 發(fā)布

食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號）、2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、藥包材、藥用輔料與藥品注冊申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)有何要求？

在藥物臨床試驗(yàn)申請階段，境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥包材、藥用輔料，應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)或由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告要求一并提交全部研究資料；其他藥包材、藥用輔料，藥品注冊申請人應(yīng)至少在藥品注冊申報(bào)資料中提供相關(guān)藥包材、藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
未在藥物臨床試驗(yàn)申請階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)或一并提交全部研究資料的，相關(guān)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在藥品上市申請階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)或由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告要求一并提交全部研究資料。

二、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？

藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4提出第1項(xiàng)、第6項(xiàng)、第10項(xiàng)補(bǔ)充申請事項(xiàng)，或依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）提出第12項(xiàng)補(bǔ)充申請時(shí)，相關(guān)藥包材、藥用輔料可與上述補(bǔ)充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。

三、2016年第155號通告附件1藥用輔料申報(bào)資料項(xiàng)目“3.5 生產(chǎn)工藝的開發(fā)”有何要求？

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料性質(zhì)、研發(fā)情況和歷史沿革以及在制劑中的功能，盡可能提供詳細(xì)資料供審評使用。未能提供詳細(xì)資料的，應(yīng)說明理由和依據(jù)。

四、藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)有何要求？

藥品及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申請人在同一省份內(nèi)的，相應(yīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品及關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申報(bào)資料同步寄送至食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心；不在同一省份內(nèi)的，藥品注冊申請人應(yīng)及時(shí)關(guān)注藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)的進(jìn)展，確保申報(bào)資料同步寄送食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心。
食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心對藥品注冊申請及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申報(bào)資料進(jìn)行匯總，收齊所有申報(bào)資料后，啟動技術(shù)審評。

五、藥包材、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件載明信息變更后，是否需要提交補(bǔ)充申請？

藥包材、藥用輔料已批準(zhǔn)信息發(fā)生變更的，不單獨(dú)進(jìn)行補(bǔ)充申請審評審批，不核發(fā)補(bǔ)充申請批件。藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的研究工作，及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對涉及到的藥品進(jìn)行變更研究，保障藥品質(zhì)量。食品藥品監(jiān)管總局正在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關(guān)規(guī)定。

六、不得繼續(xù)使用的藥包材、藥用輔料有哪些？

國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材、藥用輔料，不得繼續(xù)在原藥品中使用。

七、藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？

藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料，不納入關(guān)聯(lián)審評審批的范圍。例如需要繼續(xù)加工成型的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料，以及各種助劑、添加劑、填充劑等。

八、生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中使用的佐劑是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？

生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中使用的佐劑，應(yīng)符合生物制品注冊管理的相關(guān)要求，不納入關(guān)聯(lián)審評審批的范圍。

九、與藥品共線配套生產(chǎn)的藥包材有何要求？

對于注射劑、滴眼劑等藥品注冊申請，與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告的相關(guān)規(guī)定一并提交研究資料，完成審評后不核發(fā)核準(zhǔn)編號。上述與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，僅供本企業(yè)生產(chǎn)的藥品使用。

十、2016年第134號公告發(fā)布之前已受理的進(jìn)口輔料注冊申請有何要求？

2016年第134號公告發(fā)布之前已受理的進(jìn)口輔料注冊申請，在取得臨床試驗(yàn)批件后提出申報(bào)上市申請時(shí)，申請人應(yīng)繼續(xù)按原規(guī)定提出上市申請。

十一、2016年第134號公告附件1中規(guī)定的不納入關(guān)聯(lián)審評審批的藥用輔料有哪些？

（一）矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。
（二）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 30616《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求。
（三）色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求。
（四）pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。
（五）僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類（包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類）：如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。
（六）口服制劑印字使用的無苯油墨。
上述藥用輔料，現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求；現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的，應(yīng)符合國家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版USP/NF、EP、BP、JP藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。
藥品注冊申請人在藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)至少在藥品注冊申報(bào)資料中提供藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。上述輔料完成關(guān)聯(lián)審評后不核發(fā)核準(zhǔn)編號。
食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)工作需要對不納入關(guān)聯(lián)審評審批范圍的藥用輔料進(jìn)行調(diào)整和完善。